1月22日天添盈，全球生物制药公司艾伯维宣布，创新药物利生奇珠单抗（Risankizumab，商品名：喜开悦）的新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。
这是利生奇珠单抗继去年在华获批克罗恩病适应症后，在炎症性肠病治疗领域的又一重要进展，也是全球首个获批用于溃疡性结肠炎的白介素-23（IL-23）特异性抑制剂。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，可导致消化道黏膜炎症和肠道受损。近年来溃疡性结肠炎在我国发病率持续上升，常发生于20~49岁的青壮年时期，患者常出现腹泻、便血、肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状，严重者甚至一天腹泻排便10次以上天添盈，并伴有重度绞痛和持续性出血，使得患者的日常生活与工作能力受到影响。研究显示，约五分之一的患者因病不能正常工作或学习，长期病程和反复发作还可能引发睡眠障碍、疲劳、焦虑抑郁等心理问题。更为棘手的是，长程疾病如10年以上患者面临着结直肠癌变风险，可以说，溃疡性结肠炎成为一种长期威胁患者身体健康与生活质量的系统性疾病。
此次获批基于两项关键3期临床试验（INSPIRE和COMMAND）的积极数据。结果显示，利生奇珠单抗在诱导和维持临床缓解、促进黏膜愈合及改善一系列患者报告症状（如肠道急迫感、腹痛、疲劳等）方面均表现出显著疗效，且耐受性良好。基于这些证据，该药物已被2024年美国胃肠病协会及2025年美国胃肠病学院指南纳入推荐，用于中重度溃疡性结肠炎的诱导及维持治疗。
空军军医大学西京消化病医院消化内科主任医师吴开春教授表示：“白介素-23（IL-23）通路是溃疡性结肠炎发病机制中的关键环节，此次获批的创新方案，其作用机制正是通过阻断这一核心炎症通路，从而长期改善患者的肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状。同时耐受性良好，基于关键临床研究数据，其不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异。此次获批为中国UC患者提供了新的治疗选择，也为IBD治疗理念带来了新的里程碑。”
南方+记者 严慧芳天添盈
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